厚生労働省/医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長

※追記更新(2017.01.04)

2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省/医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSAP Pilot(*)”について、試行期間を延長するという通知「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて」が、12/27付で厚生労働省の監視指導・麻薬対策課および医療機器審査管理課から合同発出されています。
*:日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取り組み。
 
通知によると、「MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAP Pilotの調査結果及び平成29年1月1日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年3月31日までの間、試行通知で示されるとおり受け入れることとする。」というものです。
 
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kikanentyou.pdf

【1/4付追記更新】
2016年12/27付で、標記の期間延長に絡んで、PMDA品質管理部から薬機品初第1227003号「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料についてが発出されています。
関係者にあっては、下記URLsをご参照ください(山口県・滋賀県・三重県を挙げていますが全て同じ通知です)。
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/9/d/89d344ddfcae3863832641e2cc303821.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/siryou.pdf
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007276
 

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