厚生労働省/医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間を延長

※追記更新(2017.01.04)

2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省/医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSAP Pilot(*)”について、試行期間を延長するという通知「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて」が、12/27付で厚生労働省の監視指導・麻薬対策課および医療機器審査管理課から合同発出されています。
*:日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取り組み。
 
通知によると、「MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAP Pilotの調査結果及び平成29年1月1日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年3月31日までの間、試行通知で示されるとおり受け入れることとする。」というものです。
 
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kikanentyou.pdf

【1/4付追記更新】
2016年12/27付で、標記の期間延長に絡んで、PMDA品質管理部から薬機品初第1227003号「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料についてが発出されています。
関係者にあっては、下記URLsをご参照ください(山口県・滋賀県・三重県を挙げていますが全て同じ通知です)。
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/9/d/89d344ddfcae3863832641e2cc303821.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/siryou.pdf
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007276
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます