※追記更新（2017.01.04）
2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSAP Pilot(*)”について、試行期間を延長するという通知「MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れについて」が、12/27付で厚生労働省の監視指導・麻薬対策課および医療機器審査管理課から合同発出されています。
＊：日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取り組み。
通知によると、「MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAP Pilotの調査結果及び平成29年１月１日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年３月31日までの間、試行通知で示されるとおり受け入れることとする。」というものです。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/kikanentyou.pdf
【1/4付追記更新】
2016年12/27付で、標記の期間延長に絡んで、PMDA品質管理部から薬機品初第1227003号「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」が発出されています。
関係者にあっては、下記URLsをご参照ください（山口県・滋賀県・三重県を挙げていますが全て同じ通知です）。
http://www.pref.yamaguchi.lg.jp/cmsdata/8/9/d/89d344ddfcae3863832641e2cc303821.pdf
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/siryou.pdf
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007276
2016年6/25付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療機器 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ」にてお伝えした“MDSA
＊：日本、米国、カナダ、
通知によると、「MDSAP Pilotの調査結果を利用した申請件数が少ないことから、MD
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
【1/4付追記更新】
2016年12/27付で、標記の期間延長に絡んで、PMDA品
関係者にあっては、下記URLsをご参照ください（山口県・
http://www.pref.yamaguchi.lg.
http://www.pref.shiga.lg.jp/e/
http://www.piis.pref.mie.lg.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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