PMDA／ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する説明会開催のお知らせ
3/19付でPMDAから「ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する説明会開催のお知らせ」と題して、説明会開催案内が通知されています。
1. 日時
2025年3月19日（水曜日） から2025年3月31日（月曜日）（国内パブリックコメント募集終了まで）
2. 開催方法
YouTubeを用いた動画配信
3. 配信内容
ガイドライン案の説明
4. 動画及び資料
動画はこちら
資料はこちら
5. 参加費
無料
詳細は、下記URLのウェブサイト「ICH M15「Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則（案）」に関する説明会開催のお知らせ」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0154.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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