厚生労働省/治験の実施状況の登録について

2018/03/27 ニューストピックス

※追記更新(2018.03.28)

3/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0326第3号「治験の実施状況の登録について」が発出されています。

 

「治験の実施状況等を第三者に明らかにし、治験の透明性を確保し、もって被験者の保護、医療関係者及び国民の治験情報へのアクセスの確保、治験の活性化に資するため、治験計画届を届け出た場合には、国内の臨床試験情報登録センター(jRCT(Japan Registry of Clinical Trials)、JapicCTI 及び日本医師会臨床試験登録システム)に当該治験に係る情報を登録すること」とあります。

 

本日以降登録される治験について適用されること及びjRCT(Japan Registry of Clinical Trials)については、臨床研究法(平成29年法律第16号)の施行に伴い、本年4月以降に整備される予定とされています。

 

GCP関係者にあっては、下記URLの通知をご参照ください。

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T180327I0070.pdf

【3/28付追記更新】
3/28付でPMDAから「「治験の実施状況の登録について(平成30326日 薬生薬審発03263号)」を掲載しました」と題して、治験情報が公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの「医薬品(薬物)の治験計画届出制度並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0004.html
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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