3/20付でインドCDSCOから「Grouping Guidelines for Medical Device Applications」と「Proposal invited for designation of Central Medical Device testing lab for Medical devices including In-Vitro Diagnostic medical Device under Medical Devices Rules, 2017」と題する、医療機器関係のガイドラインと通知が発出されています。
また前者のガイドラインについては、3/20付RAPS「Asia Regulatory Roundup 」の中で、「India Establishes Guidelines on Grouping of Medical Device Applications」と題して記事に取り上げられています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、通知並びにニュース記事をご参照ください。
●ガイドライン「Grouping Guidelines for Medical Device Applications」のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/Guidance%20Document%20on%20Grouping%20of%20medical%20Device.pdf
●通知「Proposal invited for designation of Central Medical Device testing lab for Medical devices including In-Vitro Diagnostic medical Device under Medical Devices Rules, 2017」のURL
http://www.cdsco.nic.in/writereaddata/proposal%20md.pdf
●3/20付RAPS記事「India Establishes Guidelines on Grouping of Medical Device Applications」のURL
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/asia-regulatory-roundup-india-to-limit-use-of-imp
また前者のガイドラインについては、3/20付RAPS「Asi
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイドライン、
●ガイドライン「Grouping Guidelines for Medical Device Applications」のURL
http://www.cdsco.nic.in/
●通知「Proposal invited for designation of Central Medical Device testing lab for Medical devices including In-Vitro Diagnostic medical Device under Medical Devices Rules, 2017」のURL
http://www.cdsco.nic.in/
●3/20付RAPS記事「India Establishes Guidelines on Grouping of Medical Device Applications」のURL
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント