《更新》PIC/S／Guidelines for the Pre-Accession Procedure（あくまで参考情報として）
※初出掲載 （2024.12.24）
※追記更新 （2024.12.25）
12/24付でPIC/S本部から「PIC/S Guidelines for the Pre-Accession Procedure（PS W 14 2011 (Rev. 4)）」と題するガイドラインが公開されています。
本邦は既に正式加盟しているので、評価する側としての日本の行政向けのトピックとはなりますが、「Pre-Accession手順の改訂版」が発出されています。
2025年1/1付の発効です。
企業の方へは、あくまで参考情報としてお伝えしておきます。
興味のある方は、下記URLの改訂ガイドラインを参照ください。
https://picscheme.org/docview/9345
【12/25付追記更新】
12/24付でPIC/S本部から上記ガイドラインとともに「PIC/S Guidelines for Accession」と題するガイドラインが公開されています。
あくまで規制当局のガイドラインですが、参考情報としてお伝えしておきます。
ちなみに、発効日は2025年1/1付です。
https://picscheme.org/docview/9346
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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