10/25付で厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から感感発 1107 第１号、医薬薬審発1107第１号「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について」と題する通知が発出されています。
『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35 年法律第145号）において、国民の生命及び健康に重大な影響を与える可能性がある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用する必要がある医薬品であって、当該医薬品の使用以外に適切な方法がない場合には、特例承認制度や緊急承認制度（以下「特例承認制度等」という。）に基づき、承認申請書に添付するべき資料の猶予等の対応を行っているところです。
一方、国内で発生が極めて少ない又は発生していない感染症であって、感染様式や疾病伝播の傾向から直ちに特例承認制度等を適用する必要性はないものであっても、特に重点感染症に対する医薬品その他の感染症対策上の必要性の高い医薬品については、公衆衛生危機管理の観点から早期の承認が必要と考えられます。
今般、当該医薬品の承認申請に係る考え方について、下記のとおり整理しました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17309441760606.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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