9/20付でPMDAから「アトモキセチン塩酸塩錠におけるニトロソアミン類検出及び自主回収（クラスII）のお知らせ3件を掲載しました」と題して、ニトロソアミン不純物起因の自主回収3件が公表されています。
以下の3件です。
・アトモキセチン錠5mg/10mg「DSEP」自主回収(クラスII)のお知らせとお詫び（製造販売元：日本ジェネリック株式会社）
・注意欠陥/多動性障害治療剤 アトモキセチン錠5mg/10mg/25mg/40mg「ニプロ」（一般名：アトモキセチン塩酸塩）自主回収（クラスII）に関するお知らせ（製造販売元：ニプロ株式会社）
・アトモキセチン錠5mg「JG」 アトモキセチン錠10mg「JG」自主回収（クラスII）のご案内（製造販売元：第一三共エスファ株式会社）
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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