7/15付で米国FDAから「Drugs for the Treatment of Partial Onset Seizures: Extrapolation of Efficacy from Adults to Pediatric Patients 1 Month of Age and Older」と題する最終ガイダンスを発出しています。
部分発作治療薬としての成人患者から生後1か月以上の小児患者への有効性の外挿に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/130449/download
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