6/25付（正式発出日は6/26付）として米国FDAから「CVM GFI #283 Priority Zoonotic Animal Drug Designation and Review Process」および「CVM GFI #276 Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Products Proposed for the Prevention of Heartworm Disease in Dogs」と題する2点の最終ガイダンスが発出されています。
前者は「優先的な人獣共通感染症動物用医薬品の指定と審査プロセス」、後者は「駆虫薬の有効性：犬のフィラリア症予防のために提案された製品に関する具体的な推奨事項」に関するガイダンスです。
管轄外の動物用医薬品関係ですが、本邦にも関係する会社もあるかと思い、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスをご参照ください。
- 最終ガイダンス「CVM GFI #283 Priority Zoonotic Animal Drug Designation and Review Process」
https://www.fda.gov/media/174635/download
- 最終ガイダンス「CVM GFI #276 Effectiveness of Anthelmintics: Specific Recommendations for Products Proposed for the Prevention of Heartworm Disease in Dogs」
https://www.fda.gov/media/163319/download
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント