6/14付で米国FDAから「FDA issues agency-initiated proposed order regarding OTC monograph drugs containing acetaminophen」と題する注意喚起の通知が発出されています。
あくまで米国FDAとしての注意喚起通知ですが、アセトアミノフェンは稀ではあるものの重篤な皮膚反応のリスクと引き続き関連していると判断し、アセトアミノフェンを含む市販薬医薬品製品に関連する安全性の問題に対処するための行政命令案を発行したというものです。
厚生労働省がどう対応するかは不明ですが、アセトアミノフェンはOTCの解熱鎮痛薬としては一般的に使用されていますので、注意が必要かもしれません。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-agency-initiated-proposed-order-regarding-otc-monograph-drugs-containing-acetaminophen
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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