※初出掲載 （2024.04.24）
※追記更新 （2024.05.07）
4/23付でEMAから「New recommendations to strengthen supply chains of critical medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
EUの重要医薬品リストに含まれる医薬品の製造と配送における脆弱性に対処し、サプライチェーンを強化するための多くの推奨事項を発表したというものです。
メインは欠品対策です。
また同日(4/23)付で関連通知を発出しています。
また、4/23付のRAPSが「EMA group calls for multi-prong measures to tackle shortages」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、関連通知ならびにニュース記事をご参照ください。
- News Release「New recommendations to strengthen supply chains of critical medicines」
- 「MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products」
- 「Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products」
- 4/23付RAPS「EMA group calls for multi-prong measures to tackle shortages」
【5/7付追記更新】
5/6付のECA/GMP Newsが「Recommendations from EMA to strengthen supply chains of critical medicines published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/recommendations-from-ema-to-strengthen-supply-chains-of-critical-medicines-published
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント