※追記更新（2017.11.10）
11/9付でオーストラリアTGAから「Consultation: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices 」と題して、3D printing医療機器についてのパブコメが通知されています。
締め切りは、本年12/22付となっています。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-proposed-regulatory-changes-related-personalised-and-3d-printed-medical-devices
ちなみに、米国FDAによる3D printing関連としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2016年12/22付トピック「米国FDA／医療機器の3D Printingのウェブサイト更新」
・2016年06/10付トピック「米国FDA／医療機器関係の最近の情報 」
・2016年05/18（8/16付追記更新）付トピック「米国FDA ／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンスに関連してのニュース記事 」
・2016年05/13付トピック「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
【11/10付追記更新】
11/9付のRAPSが「TGA Weighs Changes to Regulations for Personalized, 3D Printed Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/09/28858/TGA-Weighs-Changes-to-Regulations-for-Personalized-3D-Printed-Devices/
11/9付でオーストラリアTGAから「Consultatio
締め切りは、本年12/22付となっています。
関係者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリ
https://www.tga.gov.au/
ちなみに、米国FDAによる3D printing関連としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしています。
・2016年12/22付トピック「米国FDA／医療機器の3D Printingのウェブサイト更新」
・2016年06/10付トピック「米国FDA／
・2016年05/18（8/16付追記更新）付トピック「米国
・2016年05/13付トピック「米国FDA／医療機器の3D Printing製造に関するドラフトガイダンス」
【11/10付追記更新】
11/9付のRAPSが「TGA Weighs Changes to Regulations for Personalized, 3D Printed Devices」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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