米国FDA/Software Precertification Pilot Status Update

※追記更新(2017.12.01)

11/6付で米国FDAから「Software Precertification Pilot Status Update」と題するウェブサイトが通知されています。
 
以前にGMP Platformトピックスとしてもお伝えした、医療機器・デジタル健康機器(ソフトウェアを含む)のパイロットプログラムのキックオフに関する内容のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm584020.htm
 
ちなみに、関連トピックスとしては、以下ようなものをお伝えしています。
・9/27付トピック「米国FDA/参加企業決定!New Digital Health Software Precertification Pilot Program
・9/12付トピック「米国FDACDRH’s Case for Quality
・7/28付(追記更新あり)トピック「米国FDADigital Health Innovation & Software Precertification

【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - PreCertification (Pre-Cert) Pilot Update - November 17, 2017」と題して、標記トピックそのものではありませんが、関連内容のウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm584039.htm
 

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