米国FDA／参加企業決定！New Digital Health Software Precertification Pilot Program
2017/09/27
ニューストピックス
7/28付（8/9、8/10、8/18付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification」としたお伝えした、デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムですが、9/26付で米国FDAから「FDA selects participants for new digital health software precertification pilot program」と題してPress Releaseしています。
要は、パイロットプログラムに参加する企業をセレクトしたというものです。
セレクトされた企業は、以下の通りです。
●Apple, Cupertino, California
●Fitbit, San Francisco, California
●Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey
●Pear Therapeutics, Boston, Massachusetts
●Phosphorus, New York, New York
●Roche, Basel, Switzerland
●Samsung, Seoul, South Korea
●Tidepool, Palo Alto, California
●Verily, Mountain View, California
そうそうたる企業かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577480.htm
また、本Press Release発出に伴い、9/26付のRAPSが「Apple, Verily and J&J Among 9 Selected for FDA Digital Health Pilot 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/26/28538/Apple-Verily-and-JJ-Among-9-Selected-for-FDA-Digital-Health-Pilot/
要は、
セレクトされた企業は、以下の通りです。
●Apple, Cupertino, California
●Fitbit, San Francisco, California
●Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey
●Pear Therapeutics, Boston, Massachusetts
●Phosphorus, New York, New York
●Roche, Basel, Switzerland
●Samsung, Seoul, South Korea
●Tidepool, Palo Alto, California
●Verily, Mountain View, California
そうそうたる企業かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/
また、本Press Release発出に伴い、9/26付のRAPSが「Apple
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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