※追記更新（2017.08.09）
※追記更新（2017.08.10）
※追記更新（2017.08.18）
7/27付で米国FDAから「デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）」に関する計画等が通知されています。
医療機器関係者にあっては、下記URLsの通知等をご参照ください。
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm567265.htm
●「Digital Health Innovation Action Plan」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf
●「Webinar - Digital Health Software Precertification (PreCert) Pilot Program」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm568751.htm
●「FDA Voice blog: FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare」のURL
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/07/fda-announces-new-steps-to-empower-consumers-and-advance-digital-healthcare/
本件に関して、7/27付のRAPSが「FDA Updates on Digital Health Plans, Software Pre-Certification Pilot」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まる物と思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/27/28133/FDA-Updates-on-Digital-Health-Plans-Software-Pre-Certification-Pilot/
【8/9付追記更新】
8/8付で「Digital Health Innovation Action Plan」関連のウェブサイトが更新通知されています。
●「PreCert Pilot Program - Frequently Asked Questions」ウェブサイト開設
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/ucm570617.htm
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」ウェブサイト更新（上記サイトと同じです）
https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/ucm567265.htm
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「FDA Offers More Details on Digital Health Precertification Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/09/28211/FDA-Offers-More-Details-on-Digital-Health-Precertification-Pilot/
【8/18付追記更新】
8/17付のRAPSが「Professors Offer 3 Questions on FDA’s New Digital Health Framework」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/17/28269/Professors-Offer-3-Questions-on-FDA%E2%80%99s-New-Digital-Health-Framework/
※追記更新（2017.08.10）
※追記更新（2017.08.18）
7/27付で米国FDAから「デジタル健康機器（
医療機器関係者にあっては、下記URLsの通知等をご参照くださ
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」のURL
https://www.fda.gov/
●「Digital Health Innovation Action Plan」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●「Webinar - Digital Health Software Precertification (PreCert) Pilot Program」のURL
https://www.fda.gov/
●「FDA Voice blog: FDA Announces New Steps to Empower Consumers and Advance Digital Healthcare」のURL
https://blogs.fda.gov/
本件に関して、7/27付のRAPSが「FDA Updates on Digital Health Plans, Software Pre-Certification Pilot」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まる物と思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【8/9付追記更新】
8/8付で「Digital Health Innovation Action Plan」関連のウェブサイトが更新通知されています。
●「PreCert Pilot Program - Frequently Asked Questions」ウェブサイト開設
https://www.fda.gov/
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」ウェブサイト更新（上記サイトと同じです）
https://www.fda.gov/
【8/10付追記更新】
8/9付のRAPSが「FDA Offers More Details on Digital Health Precertification Pilot」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【8/18付追記更新】
8/17付のRAPSが「Professors Offer 3 Questions on FDA’s New Digital Health Framework」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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