※追記更新（2017.11.03）
※追記更新（2017.11.04）
※追記更新（2017.11.08）
※追記更新（2017.11.15）
本年3/2付で発表された、衝撃の「米国FDAとEMAのGMP査察の MRA」ですが、11/1付で実施に入ります。
先ずはEU圏内の８ヵ国（オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国）が対象のようです。
《注》医薬品査察のMRAについては、本年3/3付GMP Platformトピック「【速報】 米国FDA-EMA／GMP査察のMRAを締結」並びに9/20付トピック「【速報】米国FDA-EMA／医薬品査察の両者連携強化 」を参照のこと。
ということで、EMA及び米国FDAからPress Releaseが発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●10/31付EMA/ Press Release「EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002842.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●10/31付EMA「Questions & answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 November 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237908.pdf
●10/31付EMA「Mutual recognition agreements」ウェブサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001843.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac
●10/31付米国FDA/Press Release「FDA takes unprecedented step toward more efficient global pharmaceutical manufacturing inspections」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583057.htm
また、本Press Releaseに伴い、10/31付のRAPSが「FDA to Recognize 8 EU Regulators to Conduct GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/31/28791/FDA-to-Recognize-8-EU-Regulators-to-Conduct-GMP-Inspections/
【11/3付追記更新】
11/2付のin-Pharma Technologist.comが「Mutual recognition: US to accept GMP inspections from eight EU regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/11/02/Mutual-recognition-US-to-accept-GMP-inspections-from-eight-EU-regulators
また、11/2付のGMP Publishingが「EU-US Mutual Recognition of Inspections Enters Operational Phase」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/eu-us-inspection-mra-operational-phase.html
更に、11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogにも「EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」と題してアップされています。
こちらについては、11/1付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectorate Blog ：EUと米国FDAとの医薬品査察MRAは実行段階に」としてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
【11/4付追記更新】
11/3付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA to Recognize GMP Inspections From Eight EU Countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/184235-fda-to-recognize-gmp-inspections-from-eight-eu-countries
【11/8付追記更新】
11/2付のECA/GMP Newsが「MRA: FDA now recognizes EU Inspectorates in 8 of 28 countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-fda-now-recognizes-eu-inspectorates-in-8-of-28-countries
【11/15付追記更新】
11/9付のECA/GMP Newsが「Will FDA now stop conducting GMP inspections?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、掲載日はなにかの間違いで“11/14付または11/15付”に訂正されるものと思います。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/will-fda-now-stop-conducting-gmp-inspections
※追記更新（2017.11.04）
※追記更新（2017.11.08）
※追記更新（2017.11.15）
本年3/2付で発表された、衝撃の「米国FDAとEMAのGMP
先ずはEU圏内の８ヵ国（オーストリア・クロアチア・フランス・
《注》医薬品査察のMRAについては、本年3/3付GMP Platformトピック「【速報】 米国FDA-EMA／GMP査察のMRAを締結」並びに9/20
ということで、EMA及び米国FDAからPress Releaseが発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●10/31付EMA/ Press Release「EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●10/31付EMA「Questions & answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 November 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●10/31付EMA「Mutual recognition agreements」ウェブサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●10/31付米国FDA/Press Release「FDA takes unprecedented step toward more efficient global pharmaceutical manufacturing inspections」
https://www.fda.gov/
また、本Press Releaseに伴い、10/31付のRAPSが「FDA to Recognize 8 EU Regulators to Conduct GMP Inspections」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
【11/3付追記更新】
11/2付のin-Pharma Technologist.comが「Mutual recognition: US to accept GMP inspections from eight EU regulators」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
また、11/2付のGMP Publishingが「EU-US Mutual Recognition of Inspections Enters Operational Phase」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
更に、11/1付の英国MHRAのInspectorate Blogにも「EU-FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」と題してアップされています。
こちらについては、11/1付GMP Platformトピック「英国MHRA／Inspectora
【11/4付追記更新】
11/3付のThe QMN Weekly Bulletinが「FDA to Recognize GMP Inspections From Eight EU Countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【11/8付追記更新】
11/2付のECA/GMP Newsが「MRA: FDA now recognizes EU Inspectorates in 8 of 28 countries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/15付追記更新】
11/9付のECA/GMP Newsが「Will FDA now stop conducting GMP inspections?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ちなみに、掲載日はなにかの間違いで“11/14付または11/
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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