【速報】米国FDA-EMA／医薬品査察の両者連携強化

※追記更新（2017.08.24）
※追記更新（2017.08.28）
※追記更新（2017.09.07）
※追記更新（2017.09.14）
※追記更新（2017.09.20）

8/23付でEMAから「Strengthening EU-US cooperation in medicine inspections」と題するPress Releaseが発出されています。
 
サブタイトルには“New commitment allows FDA to share full inspection reports with European Commission and EMA”とあり、「両者における査察報告（一般非開示情報に限定）の全面開示」となっています。
 
詳細については、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/08/news_detail_002800.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
なお、本Press Releaseのベースとなる両者間のステートメントが掲載されています。
 
●EMAから米国FDAへのステートメント「Statement of authority and confidentiality commitment from the European Comission's Directorate-General for Health and Food Safety and the European Medicines Agency (EMA) not to publicy disclose non-public information shared by the United States Food and Drug Administration (FDA)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/08/WC500233833.pdf

●米国FDAからEMAへのステートメント「Statement of authority and confidentiality commitment from the United States Food and drug Administration (FDA) not publicly disclose non-public information shared by the European Commission's Directorate-General for Health and Food Safety and the European Medicines Agency (EMA)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/08/WC500233834.pdf
 
また、EMAの「United States」と題するウェブサイトが更新されていますので、合せて、ご参照ください。
本サイト内には、EMAと米国FDAとの間のMRA及びGMP査察についても、「MRA and collaboration on GMP compliance (new)」として触れており、予定通り親密に連携していくことになるものと思われます。
当初の計画では、本年11/1付での運用開始でした（2019年7月までが移行期間）。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/partners_and_networks/general/general_content_000651.jsp&mid=WC0b01ac0580a51ff3

【8/24付追記更新】
8/23付のRAPSが「EMA and FDA to Begin Sharing Commercially Confidential Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/23/28295/EMA-and-FDA-to-Begin-Sharing-Commercially-Confidential-Information/
 
8/23付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA, EMA agree to share confidential info to further mutual recognition」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.outsourcing-pharma.com/Contract-Manufacturing/FDA-EMA-sign-confidentiality-commitment

【8/28付追記更新】
8/28付のFDAnews Drug Daily Bulletin 「FDA, EMA Agree to Expanded Sharing of Inspection Information」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183247-fda-ema-agree-to-expanded-sharing-of-inspection-information

【9/7付追記更新】
9/6付のECA/GMP Newsが「FDA, EMA Agree to Expanded Sharing of Inspection Information」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-us-mra-new-commitment

【9/14付追記更新】
9/14付のECA/GMP Newsが「EMA updates Website on Mutual Recognition Agreements」と題して記事に取り上げています。
上記の9/6付のECA/GMP Newsの続報のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-us-mra-new-commitment

【9/20付追記更新】
9/20付のECA/GMP Newsが「FDA aligns Inspection and Regulatory Affairs Systems」と題して記事に取り上げています。
米国FDA長官のScott Gottlieb氏のステートメントにフィーチャーした形でのニュース記事となっています。
ニュース記事内には、8/31付のScott Gottlieb氏のステートメントもリンクされています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-aligns-inspection-and-regulatory-affairs-systems