※追記更新（2017.10.28）
10/25付で米国FDAから薬物相互作用の評価に関する２点のドラフトガイダンスが発出されています。
また、これに合わせて、関係のブログがアップされています。
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにブログをご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Clinical Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292362.pdf
●ドラフトガイダンス「In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM581965.pdf
●ブログ「CDER Conversation: Evaluating the Risk of Drug-Drug Interactions」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm581158.htm
またこれらドラフトガイダンス発出に伴い、10/25付のRAPSが「FDA Offers Two Draft Guidances on Drug-Drug Interactions」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/25/28747/FDA-Offers-Two-Draft-Guidances-on-Drug-Drug-Interactions/
【10/28付追記更新】
10/27付で米国FDAから「Drug Interactions: Relevant Regulatory Guidance and Policy Documents」と題してウェブサイトの更新が通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093606.htm
10/25付で米国FDAから薬物相互作用の評価に関する２点の
また、これに合わせて、関係のブログがアップされています。
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダン
●ドラフトガイダンス「Clinical Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ドラフトガイダンス「In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ブログ「CDER Conversation: Evaluating the Risk of Drug-Drug Interactions」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/News
またこれらドラフトガイダンス発出に伴い、10/25付のRAP
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
【10/28付追記更新】
10/27付で米国FDAから「Drug Interactions: Relevant Regulatory Guidance and Policy Documents」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/Drugs/
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