※追記更新（2017.10.28）
10/25付で米国FDAから薬物相互作用の評価に関する２点のドラフトガイダンスが発出されています。
また、これに合わせて、関係のブログがアップされています。
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにブログをご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Clinical Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM292362.pdf
●ドラフトガイダンス「In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM581965.pdf
●ブログ「CDER Conversation: Evaluating the Risk of Drug-Drug Interactions」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm581158.htm
またこれらドラフトガイダンス発出に伴い、10/25付のRAPSが「FDA Offers Two Draft Guidances on Drug-Drug Interactions」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/25/28747/FDA-Offers-Two-Draft-Guidances-on-Drug-Drug-Interactions/
【10/28付追記更新】
10/27付で米国FDAから「Drug Interactions: Relevant Regulatory Guidance and Policy Documents」と題してウェブサイトの更新が通知されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093606.htm
10/25付で米国FDAから薬物相互作用の評価に関する２点の
また、これに合わせて、関係のブログがアップされています。
臨床関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダン
●ドラフトガイダンス「Clinical Drug Interaction Studies — Study Design, Data Analysis, and Clinical Implications」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ドラフトガイダンス「In Vitro Metabolism- and Transporter- Mediated Drug-Drug Interaction Studies」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ブログ「CDER Conversation: Evaluating the Risk of Drug-Drug Interactions」のURL
https://www.fda.gov/Drugs/News
またこれらドラフトガイダンス発出に伴い、10/25付のRAP
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
【10/28付追記更新】
10/27付で米国FDAから「Drug Interactions: Relevant Regulatory Guidance and Policy Documents」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/Drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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