1/31付で米国FDAから「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」と題する通知が発出されています。
体外診断機器関係の通知で、高リスクIVDの再分類プロセスを開始する意向だとのことです。
また本件について、2/1付のRAPSが「FDA proposes down-classifying most high-risk IVDs」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知rならびにニュース記事をご参照ください。
- 米国FDA「CDRH Announces Intent to Initiate the Reclassification Process for Most High Risk IVDs」
- 2/1付RAPS「FDA proposes down-classifying most high-risk IVDs」
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