※追記更新（2017.09.30）
9/28付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Montreal meeting, May/June 2017, available now on the ICH Website」と題するニュースが出ています。
本年5月/6月にモントリオールで開催されたICH会議の正式報告書等がウェブ公開されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-ich-assembly-and-mc-reports-from-the-montreal-meeting-mayjune-2017-available-now-on-the-ich-w.html
【9/30付追記更新】
9/29付のRAPSが「ICH Plans Work on Clinical Trials Guideline Revision, Pediatric Extrapolation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/29/28574/ICH-Plans-Work-on-Clinical-Trials-Guideline-Revision-Pediatric-Extrapolation/
9/28付でICH本部から「The ICH Assembly and MC Reports from the Montreal meeting, May/June 2017, available now on the ICH Website」と題するニュースが出ています。
本年5月/6月にモントリオールで開催されたICH会議の正式報
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト及びサイト
http://www.ich.org/ichnews/
【9/30付追記更新】
9/29付のRAPSが「ICH Plans Work on Clinical Trials Guideline Revision, Pediatric Extrapolation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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