※追記更新（2017.09.15）
9/12付で米国FDAから「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
マイクロドーズ放射性診断薬の非臨床試験についての推奨事項に関するドラフトガイダンスで、続く臨床試験や承認申請時のサポートデータにも有益とされているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM575453.pdf
本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/12付のRAPSが「Nonclinical Recommendations for Radiopharmaceuticals: FDA Drafts Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/12/28448/Nonclinical-Recommendations-for-Radiopharmaceuticals-FDA-Drafts-Guidance/
【9/15付追記更新】
9/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Guidance for Nonclinical Radiopharmaceutical Drug Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183519-fda-releases-draft-guidance-for-nonclinical-radiopharmaceutical-drug-studies
9/12付で米国FDAから「Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations」と題する企業向けドラフトガイ
マイクロドーズ放射性診断薬の非臨床試験についての推奨事項に関
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
本ドラフトガイダンス発出に伴い、9/12付のRAPSが「No
合わせてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
【9/15付追記更新】
9/15付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Draft Guidance for Nonclinical Radiopharmaceutical Drug Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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