EMA/審査関係の更新通知(2023年9月29日付)
2023年9/29付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
- 「What's New?」ウェブサイト
- 個々の通知類(審査関係のため安全性に関わるものも加えています)
- Pre-authorisation guidance (updated)
- European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
- Checklist for the submission of Type IA and Type IB (without linguistic review) product information annexes and Annex A (if applicable) - human (updated)
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