7/19付のECA/GMP Newsが「EMA's updated Implementation Plan for the Introduction of Safety Features」と題し、7/5付発出（文書としては6/29付）された「Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use」について記事に取り上げています。
当該通知は、“the Falsified Medicines Directive and the Delegated Regulation”の関連として、二次元バーコードや改ざん防止機能など、安全性にフィーチャーした医療用医薬品の包装表示の実施計画の改訂版です。
本邦の企業にも関係するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該通知をご参照ください。
●7/19付ECA/GMP News記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-updated-implementation-plan-for-the-introduction-of-safety-features
●6/29付EMA通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf
当該通知は、“the Falsified Medicines Directive and the Delegated Regulation”の関連として、
本邦の企業にも関係するものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当
●7/19付ECA/GMP News記事のURL
http://www.gmp-compliance.org/
●6/29付EMA通知のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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