7/13付で米国FDAから「What's New in Regulatory Science」と題するウェブサイトの通知が出ています。
年4回（quarterly）に発行するニュースレターとのことですが、7/13現在としては以下のものが掲載されています。
・ Winter 2017 Newsletter
・ Spring/Summer 2017 Newsletter
なぜか、年4回としながら“Spring/Summer”と合併号になっており、かつ年度内の“quarterly”にしては7月発行で早すぎるような・・・。
基本、既にSummer Vacation Season ということでしょうかね？
ちなみに、どうでもいい話ですが、25年前の1992年7月に米国留学のために「J1ビザ」として入国審査した際、入国後に入国審査担当官のミスが発覚。
修正手続き申請したものの、Summer Vacation だと言われ、結局修正できたのは9月に入ってからでした。
何とも“大らかな”ことか。
筆者も日本であればブチ切れていたでしょうが、英語で捲し立てることが出来ず、9月までおとなしく待ちました・・・。
さて、本ウェブサイトに興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/ScienceResearch/ucm544308.htm
年4回（quarterly）
・ Winter 2017 Newsletter
・ Spring/Summer 2017 Newsletter
なぜか、年4回としながら“Spring/Summer”と合併
基本、既にSummer Vacation Season ということでしょうかね？
ちなみに、どうでもいい話ですが、25年前の1992年7月に米
修正手続き申請したものの、Summer Vacation だと言われ、結局修正できたのは9月に入ってからでした。
何とも“大らかな”ことか。
筆者も日本であればブチ切れていたでしょうが、
さて、本ウェブサイトに興味のある方は、下記URLのウェブサイ
https://www.fda.gov/Drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント