6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。
HEPA filterについては、クリーンルームのクオリフィケーション・メンテナンスと合せて、査察・監査等での指摘に挙げられることも多いかと思います。
結論的には、明確な公的基準は無いのですが、自社製品の品質リスクを考えて交換頻度を規定し、リークテストを実施するといったところかと思います。
《注》PIC/S TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE (PI 032-2) の参考情報などはあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-often-do-hepa-filters-have-to-be-changed
HEPA filterについては、クリーンルームのクオリフィケーション・
結論的には、明確な公的基準は無いのですが、
《注》PIC/S TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE (PI 032-2) の参考情報などはあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
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