6/28付のECA/GMP Newsが「How often do HEPA Filters have to be changed?」と題して、HEPA filterの交換頻度に関する記事を掲載しています。
HEPA filterについては、クリーンルームのクオリフィケーション・メンテナンスと合せて、査察・監査等での指摘に挙げられることも多いかと思います。
結論的には、明確な公的基準は無いのですが、自社製品の品質リスクを考えて交換頻度を規定し、リークテストを実施するといったところかと思います。
《注》PIC/S TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE (PI 032-2) の参考情報などはあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/how-often-do-hepa-filters-have-to-be-changed
HEPA filterについては、クリーンルームのクオリフィケーション・
結論的には、明確な公的基準は無いのですが、
《注》PIC/S TECHNICAL INTERPRETATION OF REVISED ANNEX 1 TO PIC/S GMP GUIDE (PI 032-2) の参考情報などはあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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