米国FDA／MAPP 5021.5：Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests
6/15付のRAPSが「FDA details policy on facility reclassification requests under GDUFA III」と題する記事を掲載しています。
米国FDAの内部マニュアル「MAPP 5021.5 Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests」に関連する内容です。
ジェネリック医薬品審査手数料IGDUFA III に基づく施設再分類要求に関するポリシーの詳細説明に関するもの
関係者および興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くだ
l 6/15付RAPS「FDA details policy on facility reclassification requests under GDUFA III」
https://www.raps.org/news-and-
l 「MAPP 5021.5 Assessment of Facility-Based Deficiency Major-to-Minor Reclassification Requests」
https://www.fda.gov/media/
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