製薬用水のメンテナンスは如何に!

2017/06/21 ニューストピックス

6/21付のECA/GMP Newsが「Maintenance Cycles of pharmaceutical Water Systems」と題する、製薬用水システムのメンテナンスサイクルに関する記事を掲載しています。
 
非常に大雑把な内容ですが、ご参考まで。
 
本ニュース記事は、下記URLから参照できます。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/maintenance-cycles-of-pharmaceutical-water-systems
 
 
ちなみに、最近の製薬用水関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
必要に応じて、合せてご参照ください(追記更新の日付は抜いています)。
・2017年6/15付トピック「USP/製薬用水USP <1231>の改訂
・2017年4/26付トピック「USP/製薬用水についてのQ&A
・2017年3/07付トピック「EMA注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメ
・2016年9/28付トピック「ECA製薬用水システムとオゾンに関する考察
・2016年8/06付トピック「EMA超ろ過法による注射用水の質疑応答集()のパブコメ開始
・2016年4/01付トピック「EDQM超ろ過法水が注射用水として使用可能に
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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