※追記更新（2017.03.23）
※追記更新（2017.04.05）
※追記更新（2017.04.06）
3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメが開始されました。
最近の本件に関わるGMP Platformトピックとしては、2/22付「EP／非蒸留法による注射用水 」をご参照ください。
ちなみに、パブコメ締め切りは本年6/6までとなっています。
詳細は、下記URLsをご参照ください。
●パブコメのウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500222390&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●パブコメ用コンセプトペーパー「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500222390.pdf
【3/23付追記更新】
3/21付のGMP Publishingが「EMA: Concept Paper on the Revision of Note on Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-concept-paper-water-for-pharmaceutical-use.html
【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「EMA revises Guide on Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-revises-guide-on-pharmaceutical-water
【4/6付追記更新】
本件パブコメ中ですが、4/5付のGMP Publishingが「A comment by Fritz Röder and Ruven Brandes」として掲載しています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-13-concept-paper-quality-of-water.html
※追記更新（2017.04.05）
※追記更新（2017.04.06）
3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえた
最近の本件に関わるGMP Platformトピックとしては、2/22付「EP／非蒸留法
ちなみに、パブコメ締め切りは本年6/6までとなっています。
詳細は、下記URLsをご参照ください。
●パブコメのウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用コンセプトペーパー「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
【3/23付追記更新】
3/21付のGMP Publishingが「EMA: Concept Paper on the Revision of Note on Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「EMA revises Guide on Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/
【4/6付追記更新】
本件パブコメ中ですが、4/5付のGMP Publishingが「A comment by Fritz Röder and Ruven Brandes」として掲載しています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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