EMA/注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメ

※追記更新(2017.03.23)
※追記更新(2017.04.05)
※追記更新(2017.04.06)

3/6付でEMAから「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」と題して、非蒸留法による注射用水の品質を踏まえたガイダンス改訂のコンセプトペーパーのパブコメが開始されました
 
最近の本件に関わるGMP Platformトピックとしては、2/22付「EP非蒸留法による注射用水」をご参照ください。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは本年6/6までとなっています。
 
詳細は、下記URLsをご参照ください。

●パブコメのウェブサイトのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500222390&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
 
●パブコメ用コンセプトペーパー「Concept paper on the need for revision of note for guidance on quality of water for pharmaceutical use (H+V)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/03/WC500222390.pdf

【3/23付追記更新】
3/21付のGMP Publishingが「EMA: Concept Paper on the Revision of Note on Quality of Water for Pharmaceutical Use」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-concept-paper-water-for-pharmaceutical-use.html

【4/5付追記更新】
4/5付のECA/GMP Newsが「EMA revises Guide on Pharmaceutical Water」と題して記事に取り上げています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-revises-guide-on-pharmaceutical-water

【4/6付追記更新】
本件パブコメ中ですが、4/5付のGMP Publishingが「A comment by Fritz Röder and Ruven Brandes」として掲載しています。
興味ののある方は、下記URLからニュース記事をご参照ください
https://www.gmp-publishing.com/en/lead-article/gmp-aktuell/gmp-logfile-13-concept-paper-quality-of-water.html

 

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