《更新》厚生労働省/治験関係の通知・事務連絡(2023年3月30日付)

※初出掲載(2023.03.30)

※追記更新(2023.04.07)

 

3/30付で、主に厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「治験関係の通知・事務連絡」が複数発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの通知・事務連絡をご参照ください。

●  3/30付薬生薬審発0330第3号「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0070.pdf

●  3/30付薬生薬審発 0330 第4号「「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0080.pdf

●  3/30付薬生薬審発0330第5号
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0100.pdf

●  3/30付事務連絡「治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0110.pdf

●  3/30付薬生薬審発 0330 第6号、薬生機審発 0330 第1号「治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0140.pdf

●  3/30付「薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230331I0170.pdf

 

【4/7付追記更新】
4/7付でPMDAから「医療機器信頼性保証業務に関連する通知1件(治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について)を掲載しました」と題して、上記通知をウェブサイト「各種関連通知(臨床試験)に掲載しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「各種関連通知(臨床試験)」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/devices/0006.html

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