《更新》米国FDA/DSCSAに基づくベリフィケーション義務のための疑義製品と違法製品の定義に関する最終ガイダンス

2023/03/28 ニューストピックス

※初出掲載(2023.03.17)

※追記更新(2023.03.22)(2023.03.28)

 

3/16付で米国FDAから「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。

本年11月に施行予定のDSCSAに基づくベリフィケーション義務のための疑義製品と違法製品の定義に関するガイダンスです。

また本件について、3/16付のRAPSが「FDA finalizes guidance on suspect products under DSCSA」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l 最終ガイダンス「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/111468/download

l 3/16付RAPS「FDA finalizes guidance on suspect products under DSCSA
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/3/fda-finalizes-guidance-on-suspect-products-under-d

 

【3/22付追記更新】
3/22付のGMP Verlagが「FDA: Definition Guidance on drug safety in the supply chain」と題して記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-definition-guidance-on-drug-safety-in-the-supply-chain

 

【3/28付追記更新】
3/27付のECA/GMP Newsが「GDP in the US: New FDA Guidance for Industry on Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-in-the-us-new-fda-guidance-for-industry-on-definitions-of-suspect-product-and-illegitimate-product

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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