厚生労働省/「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正&質疑応答集(Q&A)について

2/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0206第1号「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTDによる承認申請について」の改正について」および事務連絡「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTDによる承認申請について」に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

『今般、医薬品規制調和国際会議(ICH)において合意されたガイドラインに従い、eCTD通知を改訂した。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改正通知ならびに事務連絡をご参照ください。

l 薬生薬審発0206第1号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5376526.pdf

l 事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q&Aについて
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5376527.pdf

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