EMA/免疫学的動物用医薬品を含む動物用医薬品中の元素不純物のリスクマネジメント要件に関するガイドラインに関するコンセプト ペーパー

12/19付でEMAから「Concept paper on a guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products」と題するConcept paperが発出されています。

免疫学的動物用医薬品を含む動物用医薬品中の元素不純物のリスクマネジメント要件に関するガイドラインに関するコンセプト ペーパーです。

併せて、同日(12/19)付でウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products - Scientific guideline」も更新されています。

筆者の管轄外ではありますが、先々は本邦への影響も考えられますことから、情報としてお伝えしておきます。

関係者にあっては、下記URLsのConcept paperならびにウェブサイトをご参照ください。

l Concept paper「Concept paper on a guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-guideline-risk-management-requirements-elemental-impurities-veterinary-medicinal_en.pdf

l ウェブサイト「Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products, including immunological veterinary medicinal products - Scientific guideline
https://www.ema.europa.eu/en/risk-management-requirements-elemental-impurities-veterinary-medicinal-products-including

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