※初出掲載（2022.12.03）
※追記更新（2023.01.24）（2023.03.09）
12/2付で米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions」
ANDA施設対応ドラフトガイダンスをさらに再改訂したドラフト
また本件について、12/2付のRAPSが「FDA revises ANDA facility correspondence draft guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイダ
l 再改訂ドラフトガイダンス「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions」
https://www.fda.gov/media/
l 12/2付RAPS「FDA revises ANDA facility correspondence draft guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/24付追記更新】
2023年1/23付のECA/GMP Newsが「FDA: Updated ANDA PFC Document Published for Comment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2023年3/9付追記更新】
2023年3/8付のRAPSが「Generic drugmakers seek clarity on pre-submission facility correspondence」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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