11/1付で米国FDAから「Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) - Small Entity Compliance Guide」と題する最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「ヒト細胞、組織、
再生医療等製品の小規模企業の不始末が多いこと（Warning Lettersが結構出されています）での対策かと思います。
会社の規模に関わらず、
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照
https://www.fda.gov/media/
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