GDP査察レポートから

9/15付のECA/GMP Newsが「GDP Non-Compliance Report: No GDP conform Quality System」および「GDP Non-Compliance Report: No WDA without Responsible Person」と題する記事を掲載しています。

タイトルを直訳すれば、前者は「GDP 違反レポート: GDP 適合品質システムなし」、後者は「GDP 違反レポート: 責任者のいない WDA (Wholesale Distribution Authorisation:卸売販売業)はありません」といったところでしょうか。

両者ともにドイツ当局による査察レポートですが、EUでは、GMDPとしてかなりの数の不備指摘が「EudraGMDP Database」として報告されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。

l GDP Non-Compliance Report: No GDP conform Quality System
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-non-compliance-report-no-gdp-conform-quality-system

l GDP Non-Compliance Report: No WDA without Responsible Person
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gdp-non-compliance-report-no-wda-without-responsible-person

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