1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a difference」と題する教育的指導的なニュースが発出されています。
本ニュースによれば、“Biological standards”とは、バイオ医薬品の品質確保のための文書化された物理的基準で、バイオ医薬品の製薬会社・外部試験機関・規制当局の両者のための基準と記しています。
以下のような項目となっています。
・What is a biological medicine?
・Why are biological medicines important?
・What are biological standards?
・Who uses standards?
・Why are standards needed?
・Can standards enable innovation?
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/standards-for-biological-medicines-understanding-them-and-how-they-make-a-difference
合せて、同日(1/9)付でMHRAから「Strategy for pharmacopoeial public quality standards for biological medicines」と題する、局方（British Pharmacopoeia）としてのバイオ医薬品の品質基準についてのパブコメも発出されています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/strategy-for-pharmacopoeial-public-quality-standards-for-biological-medicines
本ニュースによれば、“Biological standards”とは、
以下のような項目となっています。
・What is a biological medicine?
・Why are biological medicines important?
・What are biological standards?
・Who uses standards?
・Why are standards needed?
・Can standards enable innovation?
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
合せて、同日(1/9)付でMHRAから「Strategy for pharmacopoeial public quality standards for biological medicines」と題する、局方（British Pharmacopoeia）
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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