英国MHRA/バイオ医薬品の品質基準について

1/9付で英国MHRAから「Standards for biological medicines - understanding them and how they make a differenceと題する教育的指導的なニュースが発出されています。
本ニュースによれば、“Biological standards”とは、バイオ医薬品の品質確保のための文書化された物理的基準で、バイオ医薬品の製薬会社・外部試験機関・規制当局の両者のための基準と記しています。
 
以下のような項目となっています。
 ・What is a biological medicine?
 ・Why are biological medicines important?
 ・What are biological standards?
 ・Who uses standards?
 ・Why are standards needed?
 ・Can standards enable innovation?
 
詳細は、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/standards-for-biological-medicines-understanding-them-and-how-they-make-a-difference
 
合せて、同日(1/9)付でMHRAから「Strategy for pharmacopoeial public quality standards for biological medicines」と題する、局方(British Pharmacopoeia)としてのバイオ医薬品の品質基準についてのパブコメも発出されています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/consultations/strategy-for-pharmacopoeial-public-quality-standards-for-biological-medicines
 

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