厚生労働省/人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について

※追記更新(2016.12.01)

11/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正についてと題する事務連絡が発出されています。
 
関係者にあっては、下記URLのQ&Aをご参照ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161130I0020.pdf
 
ちなみに、「人道的見地から実施される治験」の関連のGMP Platformトピックスは以下の通りですので、合せてご参照ください。

●2016年03月07日付トピック「厚生労働省人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について

●2016年01月27日付トピック「厚生労働省/人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知
 
なお、「医療機器および再生医療等製品における人道的見地から実施される治験」に関するトピックスは以下の通りです。

●2016年07月21日付(07月26日付更新)トピック「厚生労働省/改正機器GCP省令および改正再生GCP省令が公布

●2016年04月28日付トピック「医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施に関するパブコメ開始

【12/1付追記更新】
全く同じ事務連絡と思いますが、一部修正等が施されたのか、12/1付で再度発出されています。
筆者、横着なため、相違点についてチェックしておりませんこと、悪しからずご了承ください。
ちなみに、昨日のURLとは異なる下記URLとなっています。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T161201I0030.pdf
 

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