1/22付で厚生労働省から「人道的見地から実施される治験の実施」に関連しての法令・通知が複数発出されています。
各法令・通知について筆者の簡単なコメントを付けていますが、関係者にあっては重要な法令・通知ですので、自らの認識・解釈のためにご一読ください。
なお、人道的見地から実施される治験については、昨年10/13付でGMP Platformのトピックスとして掲載しました「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」に基づくものです。
●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年１月22日厚生労働省令第9号）
人道的見地から実施される治験「拡大治験」をGCP省令下で実施することを容認するための一部改正
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160122I0030.pdf
●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（平成28年１月22日薬生発0122第2号）
上記GCP省令の一部改正の背景や解釈の説明
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0010.pdf
●人道的見地から実施される治験の実施についての実施について（薬生審査発0122第7号）
日本版コンパッショネートユースを踏まえた「拡大治験」の実施要領
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0040.pdf
●人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（審査管理課 事務連絡）
上記通知に係るQ&A集
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0030.pdf
●優先審査等の取扱いについて（薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号）
拡大治験と優先審査（基本的には①希少疾病用医薬品等、②先駆け審査指定医薬品等、③適用疾病が重篤であり、既存の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品又は治療方法と較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められる場合が対象）との区別・関係を示すための通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0020.pdf
各法令・通知について筆者の簡単なコメントを付けていますが、関係者にあっては重要な法令・通知ですので、自らの認識・解釈のためにご一読ください。
なお、人道的見地から実施される治験については、昨年10/13付でGMP Platformのトピックスとして掲載しました「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」に基づくものです。
●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成28年１月22日厚生労働省令第9号）
人道的見地から実施される治験「拡大治験」をGCP省令下で実施することを容認するための一部改正
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160122I0030.pdf
●医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（平成28年１月22日薬生発0122第2号）
上記GCP省令の一部改正の背景や解釈の説明
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0010.pdf
●人道的見地から実施される治験の実施についての実施について（薬生審査発0122第7号）
日本版コンパッショネートユースを踏まえた「拡大治験」の実施要領
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0040.pdf
●人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について（審査管理課 事務連絡）
上記通知に係るQ&A集
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0030.pdf
●優先審査等の取扱いについて（薬生審査発0122第12号、薬生機発0122第2号）
拡大治験と優先審査（基本的には①希少疾病用医薬品等、②先駆け審査指定医薬品等、③適用疾病が重篤であり、既存の医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品又は治療方法と較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められる場合が対象）との区別・関係を示すための通知
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160126I0020.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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