厚生労働省/改正機器GCP省令および改正再生GCP省令が公布

※追記更新(2016.07.26)

7/21付で厚生労働省令として「改正機器GCP省令」および「改正再生GCP省令」が公布され、合せて局長通知と課長通知が発出されました。
以下が内訳です。
関係者にあってはご留意ください。
 
●  7/21付 厚生労働省令第128号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(改正機器GCP省令)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160721I0020.pdf
 
●  7/21付 厚生労働省令第129号「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(改正再生GCP省令)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H160721I0030.pdf
 
●  7/21付 厚生労働省医薬・生活衛生局 薬生発0721第1号「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160721I0010.pdf
 
●  7/21付 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 薬生機審発0721第1号「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160721I0020.pdf

【7/26付追記更新】
上記7/21付「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」に絡んで、7/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡として「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)についてが発出されています。
上記課長通知と合せて下記URLのQ&A集をご一読ください。
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T160726I0020.pdf
 

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