医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施に関するパブコメ開始

4/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(仮称)案」及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(仮称)案」(骨子案)に関する意見募集について』と題したパブコメ開始通知が発出されています。

本パブコメは、医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施(日本版Compassionate Use)に関するパブコメです。
医薬品については既に通知されていますが、今般、医療機器および再生医療等製品にも適用しようというものです。

意見提出期限は5月26日(火)必着、交付並びに施行は7月上旬予定となっています。

詳細(パブコメ開始案内・医療機器の内容・再生医療等製品の内容・背景等の関連資料)は下記URLの、4/27付の上記タイトルのパブコメをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160034&Mode=0

なお、医薬品における人道的見地からの治験に係る情報については、以下のGMP Platformトピックスにも掲載しておりますので、各トピックおよびトピック内のリンク先をご参照ください。
 ● 2016年03/07付
 「厚生労働省/人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について
 ● 2016年01/17付
 「厚生労働省/人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知
 ● 2015年10/13付
 「厚生労働省/日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始

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