4/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器・再生医療等製品担当参事官室から『「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」及び「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について』と題したパブコメ開始通知が発出されています。
本パブコメは、医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施（日本版Compassionate Use）に関するパブコメです。
医薬品については既に通知されていますが、今般、医療機器および再生医療等製品にも適用しようというものです。
意見提出期限は5月26日（火）必着、交付並びに施行は７月上旬予定となっています。
詳細（パブコメ開始案内・医療機器の内容・再生医療等製品の内容・背景等の関連資料）は下記URLの、4/27付の上記タイトルのパブコメをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160034&Mode=0
なお、医薬品における人道的見地からの治験に係る情報については、以下のGMP Platformトピックスにも掲載しておりますので、各トピックおよびトピック内のリンク先をご参照ください。
● 2016年03/07付
「厚生労働省／人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について」
● 2016年01/17付
「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」
● 2015年10/13付
「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」
本パブコメは、医療機器および再生医療等製品における人道的見地からの治験実施（日本版Compassionate Use）に関するパブコメです。
医薬品については既に通知されていますが、今般、医療機器および再生医療等製品にも適用しようというものです。
意見提出期限は5月26日（火）必着、交付並びに施行は７月上旬予定となっています。
詳細（パブコメ開始案内・医療機器の内容・再生医療等製品の内容・背景等の関連資料）は下記URLの、4/27付の上記タイトルのパブコメをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495160034&Mode=0
なお、医薬品における人道的見地からの治験に係る情報については、以下のGMP Platformトピックスにも掲載しておりますので、各トピックおよびトピック内のリンク先をご参照ください。
● 2016年03/07付
「厚生労働省／人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について」
● 2016年01/17付
「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」
● 2015年10/13付
「厚生労働省／日本版コンパッショネートユースに関するパブコメ開始」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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