3/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0304第3号「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について」と題して通知が発出されています。
本通知は本年1/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」でお伝えした、1/22付薬生審査発0122第7号「人道的見地から実施される治験の実施についての実施について」の補填として“患者申出療養との関係”を示すものと発出されたようです。
具体的には「未承認薬を使用する患者申出療養に係る相談があった場合には、公開されている治験の情報を参考に、臨床研究中核病院等が主たる治験が実施中であるかどうかを確認し、実施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたかかりつけ医等に提供する」こととなっています。
またこの2月から順次治験の情報をPMDAの「人道的見地から実施される治験について」ウェブサイトに公開する予定とのことです
興味のある方は下記URL掲載の通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00185359/160304yakuseisinsa03043.pdf
本通知は本年1/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」でお伝えした、1/22付薬生審査発0122第7号「人道的見地から実施される治験の実施についての実施について」の補填として“患者申出療養との関係”を示すものと発出されたようです。
具体的には「未承認薬を使用する患者申出療養に係る相談があった場合には、公開されている治験の情報を参考に、臨床研究中核病院等が主たる治験が実施中であるかどうかを確認し、実施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたかかりつけ医等に提供する」こととなっています。
またこの2月から順次治験の情報をPMDAの「人道的見地から実施される治験について」ウェブサイトに公開する予定とのことです
興味のある方は下記URL掲載の通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00185359/160304yakuseisinsa03043.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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