3/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から薬生審査発0304第3号「人道的見地から実施される治験と患者申出療養との関係について」と題して通知が発出されています。
本通知は本年1/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」でお伝えした、1/22付薬生審査発0122第7号「人道的見地から実施される治験の実施についての実施について」の補填として“患者申出療養との関係”を示すものと発出されたようです。
具体的には「未承認薬を使用する患者申出療養に係る相談があった場合には、公開されている治験の情報を参考に、臨床研究中核病院等が主たる治験が実施中であるかどうかを確認し、実施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたかかりつけ医等に提供する」こととなっています。
またこの2月から順次治験の情報をPMDAの「人道的見地から実施される治験について」ウェブサイトに公開する予定とのことです
興味のある方は下記URL掲載の通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00185359/160304yakuseisinsa03043.pdf
本通知は本年1/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／人道的見地から実施される治験の実施に関連しての法令・通知」でお伝えした、1/22付薬生審査発0122第7号「人道的見地から実施される治験の実施についての実施について」の補填として“患者申出療養との関係”を示すものと発出されたようです。
具体的には「未承認薬を使用する患者申出療養に係る相談があった場合には、公開されている治験の情報を参考に、臨床研究中核病院等が主たる治験が実施中であるかどうかを確認し、実施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたかかりつけ医等に提供する」こととなっています。
またこの2月から順次治験の情報をPMDAの「人道的見地から実施される治験について」ウェブサイトに公開する予定とのことです
興味のある方は下記URL掲載の通知をご参照ください。
http://www.pref.osaka.lg.jp/attach/7125/00185359/160304yakuseisinsa03043.pdf
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント