《更新》英国MHRA/Real-World Data(RWD)による臨床試験関係のガイダンス等

2021/12/24 ニューストピックス

※初出掲載(2021.12.17)

※追記更新(2021.12.24)

 

12/16付で英国MHRAからリアルワールドデータ(RWD)による臨床試験関係のガイダンス等が通知されています。

臨床開発関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。

l News Release「MHRA's new guidance on using real-world data to support clinical trials could get medicines to patients sooner
https://www.gov.uk/government/news/mhras-new-guidance-on-using-real-world-data-to-support-clinical-trials-could-get-medicines-to-patients-sooner

l パブコメ用ドラフトガイダンス「MHRA draft guidance on randomised controlled trials generating real-world evidence to support regulatory decisions
https://www.gov.uk/government/consultations/mhra-draft-guidance-on-randomised-controlled-trials-generating-real-world-evidence-to-support-regulatory-decisions

l ガイダンス「MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions

 

【12/24付追記更新】
12/23付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA posts guidance on the use of real-world data in clinical studies to accelerate R&D」と題して追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/euro-roundup-commission-acts-to-stop-brexit-from-d

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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