EMA/ICH guideline Q3D on elemental impuritiesの更新通知

7/28付でEMAから「ICH guideline Q3D on elemental impurities」と題して更新通知(文書自体は本年7/25付)が発出されています。
本更新通知は「ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン)」が新承認医薬品に対して61日付で正式発効されたことによるものと思われます。
ちなみに、既承認医薬品については2017121日付として発効されます。
 
詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180284.pdf
 
ちなみに、ICH Q3D発出に関連しては、下記のGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・2015年10月4日付「厚労省/ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン)を発出」 
・2015年9月12日付「米国FDA/Q3D Elemental Impurities Guidance (final) を発出
 
なお、本邦での正式発効については「本ガイドラインの適用対象は、平成29 4日以降に承認申請される新医薬品であること。」とされ、「平成2331 日までに承認された新医薬品への適用については、ICHによる当該ガイドラインの公表(平成27930)後、36 か月より前には期待されない旨記載をされているところであるが、今後、既存製剤への適用についても検討を行うこととしているので、製造販売業者等においては、ガイドラインの遵守につきなお一層の計画的な取組みをお願いしたい。」と記されているので注意されたい。
 

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