※2016.06.02 情報更新
※2016.06.08 情報更新
筆者の知る限り、製薬企業の方々は米国FDAやEMAのガイダンス・ガイドラインについては情報収集し、改訂等に注意しているものの、WHOガイドラインについてはあまり注視していないように思います。
WHOガイドラインは直接的な法的拘束力は無いものの、３極通じて(特にEU圏内では)影響力がありますので、WHOガイドラインの有無と内容を認識しておくことは重要と考えます。
一方で、WHOウェブサイトが膨大な情報量であることもあり、GxP関連のガイドライン等がウェブサイト内のどこに掲載されているのかも分かり難いのも事実です。
以下にガイドライン関係のウェブサイトのURLを記しておきますので、興味のある方はご参照ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
なお、5/25付のECA/GMP Newsに「WHO issues revised Guideline on HVAC Systems」と題して、WHOのHVACシステムに関するガイドライン「SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS」の改訂パブコメ開始の通知が発出されています。
HVACは「Heating, Ventilation and Air-Conditioning」の略で、今回の改訂ドラフトガイドラインの対象は“非無菌製剤”です。
今般のニュース記事の詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05358_WHO-issues-revised-Guideline-on-HVAC-Systems.html
【以下、6/2追加更新】
WHO/HVACガイドラインのパブコメについて、5/27付GMP Publishingから「WHO: Draft for Supplementary Guidelines on GMP for HVAC Systems」と題するニュース記事として取り上げられています。
本ニュース記事については下記URLから閲覧可能です。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/WHO-supplementary-gmp-guidelines-HVAC.html
【以下、6/8追加更新】
6/8付ECA/GMP Newsに「WHO defines Requirements on Zones E and F」と題して、非無菌製剤における従来のゾーンA～Dに加えて、ゾーンEとゾーンFに対する微生物限度環境を提案していることは興味深いとする記事を掲載しています。
記事自体は極めて短い紹介だけですが、関係者にあっては元のガイドライン案と共にご参照ください。
なお、本ニュース記事内で参考として挙げている「ドイツ当局ZLGの査察官用Aide Memoire」はドイツ語原文です。
ECA/GMP News の記事は下記URLから参照可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05367_WHO-defines-Requirements-on-Zones-E-and-F.html
※2016.06.08 情報更新
筆者の知る限り、製薬企業の方々は米国FDAやEMAのガイダンス・ガイドラインについては情報収集し、改訂等に注意しているものの、WHOガイドラインについてはあまり注視していないように思います。
WHOガイドラインは直接的な法的拘束力は無いものの、３極通じて(特にEU圏内では)影響力がありますので、WHOガイドラインの有無と内容を認識しておくことは重要と考えます。
一方で、WHOウェブサイトが膨大な情報量であることもあり、GxP関連のガイドライン等がウェブサイト内のどこに掲載されているのかも分かり難いのも事実です。
以下にガイドライン関係のウェブサイトのURLを記しておきますので、興味のある方はご参照ください。
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/guidelines/en/
なお、5/25付のECA/GMP Newsに「WHO issues revised Guideline on HVAC Systems」と題して、WHOのHVACシステムに関するガイドライン「SUPPLEMENTARY GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS」の改訂パブコメ開始の通知が発出されています。
HVACは「Heating, Ventilation and Air-Conditioning」の略で、今回の改訂ドラフトガイドラインの対象は“非無菌製剤”です。
今般のニュース記事の詳細は下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05358_WHO-issues-revised-Guideline-on-HVAC-Systems.html
【以下、6/2追加更新】
WHO/HVACガイドラインのパブコメについて、5/27付GMP Publishingから「WHO: Draft for Supplementary Guidelines on GMP for HVAC Systems」と題するニュース記事として取り上げられています。
本ニュース記事については下記URLから閲覧可能です。
【以下、6/8追加更新】
6/8付ECA/GMP Newsに「WHO defines Requirements on Zones E and F」と題して、非無菌製剤における従来のゾーンA～Dに加えて、
記事自体は極めて短い紹介だけですが、
なお、本ニュース記事内で参考として挙げている「ドイツ当局ZL
ECA/GMP News の記事は下記URLから参照可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
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