無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント
～無菌操作法指針、PIC/S Annex1、改訂EU Annex1、
及びグローバル査察事例を参考に解説～
【注目】公布、改正されたEU Annex 1、PIC/S Annex1の情報に基づきます！
改訂EU Annex1の注目すべき変更点とは？
グローバルに要求される無菌性保証の要件、査察対応について解説！
講演者
ノビオコンサルティング合同会社
代表 立石 伸男 氏
日程
2022年11月25日（金）10:00-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●申込締切：2022年11月16日（水）15時
●講演資料：申込時のテキスト送付先へ郵送（郵送料金は受講料に含む）
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■セミナーポイント
再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る厳格な製造管理や品質管理が求められる。このため無菌医薬品に関わるGMPはハード、ソフト両面での高度な品質保証を要求しており、グローバルな規制当局の査察に於いても経営者を軸とする品質保証体制について細かく検証される。
本セミナーでは無菌操作法指針やPIC/S GMP Annex 1を中心に8月22日付で公布されたEU Annex 1の改正版の情報を交えてグローバルで要求される無菌保証の要件について解説するとともにFDA等の当局査察での指摘事例について紹介する。
■習得可能な事項
・無菌医薬品の品質保証の考え方（特に無菌性保証）
・無菌医薬品に関わるグローバルGMPの要求事項
・無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント
■事前質問（以下の方法で事前質問もお寄せ下さい）
1）申込フォーム内「Q2.備考（ご希望やご連絡等）」に事前質問を記載ください
2）請求書をお送りしたメールに直接、質問内容を返信ください
※準備の都合上、開催1週間前までにご提出ください
■セミナーキーワード
PIC/S GMP Annex 1、クリーンルームの清浄度分類、Clean room environmental monitoring、無菌性保証（SAL）
■セミナー項目
1．無菌医薬品の定義と製造方法（無菌保証と当局査察の目的）
・無菌とは（SAL）
・注射剤の無菌性保証
・無菌製剤の製造法とリスク
2．無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針（改定）及び
最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針（改定）の方向性
3．PIC/Sと日本当局との関係 （PIC/S加盟の影響）
4．PIC/S GMP Annex 1及び改訂EU Annex1と日本GMP（無菌操作法指針、最終滅菌法指針）との比較
・PIC/S GMP Annex1（＝EU GMP Annex1）
・改訂EU Annex1の注目すべき変更点
・清浄度区分と作業
・微粒子モニタリング
・微生物モニタリング
・清浄度分類グローバル比較
・HVAC
・職員による汚染防止（更衣）
・アイソレータとRABS
・巻締め工程
・ろ過滅菌
・凍結乾燥
・最終滅菌
・容器栓完全性
・プロセスシュミレーション（培地充填試験）
・消毒と洗浄（FDA Warning Letter）
・製薬用水
・試験検査
5．規制当局による査察への対応（カナダ保健省、オーストラリアTGA、FDA）
・無菌医薬品施設への査察の特徴
・不備のカテゴリー（critical、Major、Minor）と違反内容
＜質疑応答＞
【立石 伸男 氏】
■略歴
元中外製薬勤務。Roche/Genentech承認GMP監査員
元日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会、QAQC委員会 グループリーダー
無菌製造法に関する製造指針と品質管理（無菌操作法指針）改定メンバー
PDAテクニカルレポート（プロセスバリデーション）peer review元メンバー
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
