医療機器のコンピュータ化システムバリデーション（CSV）～ISO/TR 80002-2を含むISO 13485を中心として～

★医療機器QMSにおけるコンピュータ化システムバリデーションとは？
★ISO13485、ISO/TR80002-2を含めてCSV全体像を分かりやすく解説！

講演者

アクアシス・コンサルタンツ株式会社
代表取締役　細田 誠一 氏

日程

2018年2月23日（金）10:30-16:30

受講形式

オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　従来は医療機器の製品実現プロセスに使用するソフトウェアのバリデーションが要求されていましたが、ISO 13485の2016版において、品質マネジメントシステムに使用するソフトウェアが追加されました。それに伴い米国AAMI TIR 36に規定されていた内容がISO/TR 80002-2:2017として発行されています。このような状況にあって、特に品質マネジメントシステムに使用するソフトウェアバリデーションが注目されています。
　本セミナーでは、ISO 13485:2016を中心としてISO/TR 80002-2:2017を含むコンピューター化システムバリデーション、ソフトウェアバリデーションの全体像を分かりやすく解説いたします。

■習得可能な事項
・コンピューター化システムバリデーション
・ソフトウェアバリデーション
・ソフトウェア開発プロセス

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016
・ISO/TR 80002-2:2017

■セミナーキーワード
医療機器、CSV、ソフトウェアバリデーション、コンピュータ化システムバリデーション

■セミナー項目
1．はじめに
　1）バリデーションの目的
　2）バリデーション適用範囲

2．ソフトウェアバリデーション
　1）ソフトウェアバリデーションの目的
　2）ソフトウェアバリデーションの要求事項
　3）ソフトウェアバリデーションのガイダンス
　　・ISO/TR 80002-2概要
　　・GAMP5　概要
　4）データインテグリティ

3．コンピュータライズドシステムバリデーション（CSV）
　1）CSVの目的
　2）CSVのガイダンス

4．コンピュータ化システムの適格性評価
　1）適格性評価の目的
　2）適格性評価ガイダンス

5．CSVの進め方
　1）バリデーション戦略
　2）システムアセスメント、リスク評価
　3）バリデーションマスタープラン（VMP）
　4）リソース（要員、インフラ）

6．ソフトウェア開発の進め方
　1）プロジェクトの始動
　2）要求仕様の獲得
　3）ソフトウェア開発業者の選定・評価
　4）ソフトウェア開発
　5）ソフトウェア試験

7．コンピュータ化システム適格性評価
　1）適格性評価計画
　2）適格性評価の進め方

8．バリデーションレポート
　1）文書化および記録

9．運用とメンテナンス
　1）システム運用およびメンテナンス
　2）再バリデーション

10．ケーススタディ

＜Q&A＞
 

アクアシス・コンサルタンツ株式会社
細田 誠一　氏

■略歴
東京電機大卒、日本国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証と多岐に亘る業務を経験しています。グループ子会社の工場品質では品質マネジメントシステムの管理責任者を経験し、本社品質保証部門にてCAPA活動を推進しました。MDD監査／QMS適合性調査／FDA査察を何回も経験しています。

■専門
IRCA 認定品質マネジメントシステム審査員補
ME技術実力検定試験第1種合格

■本テーマ関連学協会での活動
未来医学研究会会員
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。