再生医療等製品担当者のためのバリデーション実践
GCTP省令の要求事項を踏まえ、査察や監査で求められる根拠をどのように示すべきか
実際の製造現場での経験や具体事例を交えながら解説します！
※本セミナーは、アーカイブ配信のオプション申込が可能です
講演者
タカラバイオ株式会社
品質保証第1部
部長 藤村 真一 氏
日程
2026年9月18日（金）10:30-16:30
受講形式
オンライン／オフライン
開催場所
みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム
開催概要
●受講料（昼食含む）：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
●テキスト：開催前日までにPDFデータ提供（印刷物の配布はございません）
※本セミナーの会場受講の方について
・PC、タブレット等、ご持参の上、テキストPDF閲覧にご利用いただけます。
・もしくは、必要に応じ印刷の上、ご持参ください。
●申込締切：2026年9月10日（木） 15時まで
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
■Web（Live配信）受講の場合：
●受講料（Webツール利用料含む）：1名47,300円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき36,300円(税込)
※申込フォーム内、Web受講をご選択されるとテキスト送付先住所の記入を求められますが、
同上にチェックを入れてください。実際にはPDFデータ提供となります。
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2026年9月25日（金）～2026年10月8日（木） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「アーカイブ希望」、【希望する】をチェックしてください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
再生医療等製品において、バリデーションは単なる文書作成や試験実施ではなく、品質・安全性・有効性を科学的に保証するための重要な活動である。しかし、設備機器の適格性評価、環境モニタリング、プロセスシミュレーション、洗浄・滅菌バリデーション、分析法バリデーションなど、多岐にわたる検証活動をどのように計画し、評価すべきか悩む企業は少なくない。
本セミナーでは、再生医療等製品およびGCTP省令の要求事項を踏まえ、バリデーションの本質を「料理」「設備導入」「洗い物」といった身近な事例を用いて分かりやすく解説する。そのうえで、URSの作成方法、DQ・IQ・OQ・PQの考え方と実践、環境モニタリングの初期評価から定期評価の進め方、重要工程の設定、プロセスバリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄・滅菌バリデーション、分析法バリデーションまでを体系的に解説する。
なぜその評価が必要なのか、何をもって「適格」と判断するのか、査察や監査で求められる根拠をどのように示すべきかについて、実際の製造現場での経験や具体事例を交えながら解説する。バリデーションの基礎を学びたい担当者から、より実践的な知識を習得したい品質保証・製造管理責任者まで、再生医療等製品の品質確保に携わるすべての実務者に推奨する実践講座である。
■習得可能な事項
・再生医療等製品の特長
・バリデーションの背景、概要
・設備機器の適格性評価の事例
・環境モニタリングの適格性評価の設定方法
・プロセスバリデーション・プロセスシミュレーション
・洗浄バリデーションの基礎
・滅菌バリデーションの基礎
・分析法バリデーションと試験法バリデーションの違い
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）
・再生医療等製品に係るGCTP省令の取扱いについて
・再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）
・再生医療等製品の無菌製造法に関する指針
・PIC/S GMP Guide Annex 1
・PIC/S GMP Guide Annex 15
・ICH Q9（Quality Risk Management）
・ICH Q10（Pharmaceutical Quality System）
・ICH Q2（Validation of Analytical Procedures）
■セミナーキーワード
プロセスバリデーション、適格性評価、分析バリデーション、再生医療等製品、プロセスシミュレーション、ベリフィケーション
■セミナー項目
1．バリデーションとは
1）バリデーションの定義
2）バリデーションの対象
3）バリデーションの種類
4）バリデーションとベリフィケーション
2．身近な事例でバリデーションを考える
1）場所、設備、器具（UR、URS）
2）場所、設備、器具（DQ、導入）
3）場所、設備、器具（IQ、CAL）
4）場所、設備、器具（OQ、PQ）
5）レシピ、調理法（PV）
6）評価（分析バリデーション）
7）洗い物（洗浄バリデーション、DHT、CHT）
3．設備機器の適格性評価
1）URSの作り方
2）各適格性評価の検証方法
4．環境モニタリングの適格性評価
1）環境モニタリングの初期評価
2）環境モニタリングプログラムの設定
3）環境モニタリングの定期評価
5．再生医療等製品のプロセスバリデーション
1）重要工程の設定
2）プロセスバリデーションの評価
3）プロセスシミュレーション
4）洗浄バリデーション
5）滅菌バリデーション
6．再生医療等製品の分析バリデーション
1）分析法と試験法のバリデーション
2）原材料受入試験のバリデーション
3）出荷試験のバリデーション
＜質疑応答＞
【藤村 真一 氏】
■経歴
2000年、大洋薬品工業(株)に入社し、製剤開発を担当。その後、(株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングで再生医療等製品の製造・開発に、アピ(株)でQA、バイオ医薬品工場立上げ、製造管理責任者を経験、AGC(株)で再生医療等製品の事業開発、QMS構築に携わった。更にUNIGEN(株)では品質保証責任者として、適切なGMP運用管理に力を注いだ。現在は、タカラバイオ(株)において、今までの経験をもとに、より良いGMP運用の改善活動に携わっており、バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造・品質管理について日々、議論している。
■専門および得意な分野・研究
ジェネリック医薬品製造販売業者 製剤化研究及び製品開発
再生医療等製品バイオベンチャー 生産技術、製造
注射剤製造受託メーカー 無菌医薬品の品質保証、製造
GMP及びGCTP運用管理の構築
無菌医薬品製造管理の構築
新規工場の立ち上げ作業
生産設備などのキャリブレーション、バリデーションの計画立案及び作業
製造工程及び試験法に関するバリデーションの計画立案及び作業
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では、講義中の携帯電話等の使用をお断りします。
