治験薬GMP基礎講座

2025/01/08 品質システム

GMP(医薬品) FDA(医薬品) バリデーション 治験薬 品質システム

医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

株式会社Office貴席
代表取締役 松本 博明 氏

日程

2025年3月31日(月)10:30-16:30

受講形式

オンライン

開催場所

Web(Liveオンライン配信)

開催概要

●受講料:1名44,000円(税込)
        1社2名以上同時申込の場合,1名につき33,000円(税込)
●申込締切:2025年3月21日(金)15時まで
●講演資料:PDF配布
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
Web(オンライン)セミナー申込要領を必ずご確認ください。
 


■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料:上記受講料に加えて、1名につき9,900円(税込)のオプション料金が追加されます。
●視聴期間:2025年4月7日(月)~2025年4月20日(日) ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法:申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考:
 ・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
 ・講師との質疑応答は当日のLive受講(会場/Web)のみとなります。
 ・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
 ・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
 治験薬GMPは、医薬品のライフサイクルにおいて将来の品質を決定する重要な品質システムの一つです。その目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し市販後製品の有効性と安全性を確保することです。治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、一律的に規定することは難しいとされています。
 本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

■習得可能な事項
・治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
・治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
・バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
・治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
・医薬品のライフサイクルマネジメントについて理解が進みます。

■セミナーキーワード
治験薬GMPガイドライン、GCP、バリデーション、ベリフィケーション、製造販売承認申請、治験依頼者、医薬品のライフサイクルマネジメント

■セミナー項目
1.治験とは何

2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

3.治験薬GMPの適用範囲

4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違

5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
 1)治験薬GMP組織
 2)治験薬GMP製造管理
 3)治験薬GMP品質管理
 4)バリデーション及びベリフィケーション
 5)変更の管理
 6)逸脱の管理
 7)品質等に関する情報及び品質不良等の処理
 8)回収処理
 9)自己点検
 10)教育訓練
 11)文書及び記録の管理
 12)外部試験検査機関の利用 

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

7.治験薬の製造設備

8.治験薬GMP実務対応(変更管理を重点として)

9.治験薬の有効期間の考え方

10.ICH-Q12 医薬品のライフサイクルマネジメント

<質疑応答>



【松本 博明 氏】
■経歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
            (兼)旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
 



■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。

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