国内通知のアップデート(続き)
国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。
通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表です。
これについては、ISO 10993-1に記載される表を国内通知でもそのまま転用されてきました。前回もお示ししたように、ISO加盟国はISO基準を自国に取り込む際にモディファイするケースがあるのですが、日本では少なくともこの星取表はそのまま取り込んできています。
次回のISO 10993-1の改訂で検討されている案が下記のものとのことです。
現行版は下記の表です。
どこが変わるのでしょうか。
一見して縦横の数が減っていることがわかります。
まず縦の列については、現在では体表面への接触、体内と体外の連結、そして、インプラントというカテゴリで、それぞれ具体的な接触部位と、さらに接触時間に分けた分類になっています。一方、改定案ではカテゴリは接触部位も含めてひとつとして、それらについて接触時間に分けるという分類方法で、3因子から2因子に変わったと読めるかと思います。
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