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教育訓練支援
経歴
2012/09/18 AD 製造(GMDP)
『PIC/S GMP Guide ANNEX 3』翻訳資料【PDFダウンロード】
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「PIC/S GMP Guide」ボタン ↓ PDFファイル『PE 009-10 (Annexes)PIC/S GMP GUIDE (ANNEXES) 2012-12-11』 ※翻訳文のみを参考
2012/09/10 AD 製造(GMDP)
PIC/S『PI 037-1 GMP環境下でのリスクに基づく査察計画の策定モデル』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Guidance documents」ボタン ↓ PDFファイル『PI 037-1 PIC/S RECOMMENDATION ON RISK-BASED INSPECTION PLANNING』
PIC/S『PI 038-1 品質リスクマネジメントシステムの実践の評価』和訳
原文はこちらでご確認ください http://www.picscheme.org/ 画面中段「Aide-Memoires」ボタン ↓ PDFファイル『PI 038-1 AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION』 ※翻訳文のみを参考と
2012/09/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
「アヘマ2012とヨーロッパ最新医薬品工場視察」参加レポート
はじめに 化学工学会関西支部では1992年から『医薬品に関わるGMPの最新動向』について講演会と工場見学会を開催している。その一環として1996年から3年に一度フランクフルト(ドイツ)で開催されるACHEMA(通称アヘマ、世界化学装置展示会)に参加団を送っているが、アヘマ2012の視察を兼ねてヨーロ
2012/08/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
製薬環境における可視化技術の応用
記事投稿:新日本空調株式会社 微粒子可視化技術 本技術は、各種の製造現場で浮遊粒子の挙動を撮影するために開発したものであり、その原理は、粒子に強い光を照射し、その散乱光をカメラで受光し映像化するもので、どのくらいの画枠で、どのくらい小さい粒子を、どんな環境光の中で、可視化するのかによって、
2012/07/23 AD 製剤
医薬品製造における膜分離
記事投稿:株式会社トライテック はじめに 医薬品製造では培養液の菌体あるいは細胞の分離、タンパクの濃縮精製などで幅広く使用されています。膜処理の特長は熱を加えること無しに溶液の濃縮が出来ること、濃縮と精製が同時に出来る事などです。ここでは、その原薬製造に使用されている限外濾過について紹介します
2012/06/25 AD 製剤
シングルユースTFFパイロットシステム
記事投稿:日本ポール株式会社 シングルユース技術と自動化を両立させたポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 写真1 ポール・アレグロ シングルユースTFFパイロットシステム 1.シングルユースシステムはもったいない? 近年、バイオ医薬品の製造工程に様々なシングルユース
2012/06/04 AD 製造(GMDP)
『中国GMP』対訳資料【PDFダウンロード】
■PDFファイル 翻訳:株式会社シーエムプラス
2012/05/22 AD 製造(GMDP)
『PIC/S GMP Guide ANNEX 1』翻訳資料【PDFダウンロード】
2012/05/21 AD 製剤
生物製剤廃液連続加熱失活化装置
記事投稿:株式会社エアレックス 1.ウイルス不活化方法について ウイルス不活化の研究は、パンデミックを懸念する上の課題として近年多くなされていているが、プリオン、HPV、ノロウイルスを除く病原体は市販の消毒剤で十分効果があると言われています。1) つまりこれらの病原体はエタノールやIPA、グル